Tipologia do
incidente (segundo a CISD):
Dispositivo/Equipamento Médico
Problema (segundo a CISD):
Acondicionamento/Embalagem deficiente ou Sujo/não esterilizado
Descrição da
notificação:
“Ao abrir um kit de penso,
verifiquei a existência de um pêlo/cabelo no seu interior”. Marca: (…) ; Lote
5060267; Ref.ª 490-002.
O kit foi retido para devolução
ao fabricante/fornecedor”
Problema encontrado:
Kit de penso apresenta o que aparente
ser um pêlo/cabelo no seu interior.
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| Foto: Fernando Barroso |
Causa provável: Falha durante o processo de embalagem com
origem no processo de fabrico
Proposta de plano de acção:
- Informar o Fabricante/Fornecedor sobre o incidente ocorrido e solicitar a implementação de medidas correctivas.
- Manter a vigilância na utilização deste tipo de dispositivo médico.
- Devolver ao Fabricante/Fornecedor o DM envolvido no incidente, para análise/verificação.
Comentários ao Incidente:
Não é comum, ao abrir um dispositivo médico aparentemente
esterilizado e com a embalagem integra, encontrar no seu interior “algo” que
não devia estar lá.
Neste caso, verificou-se a presença
do que aparenta ser um
pêlo/cabelo humano.
Apesar da indústria que produz este tipo de dispositivos
médicos ser normalmente muito rigorosa, mantendo o seu processo de fabrico num
ambiente limpo e controlado, a verdade é que este tipo de incidente não só é
possível (como a imagem demonstra) como é mais comum do que se pensa.
É importante estar atento e verificar sempre as condições do dispositivo médico que vamos utilizar antes de o usar com um doente.
Neste caso entendeu-se não ser necessário notificar a
entidade de supervisão competente, mas é fundamental informar o
fabricante/fornecedor, entregando-lhe toda a informação existente e o DM
envolvido no incidente.
Tem outras sugestões de plano de acção?
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Agora já sabe. Tudo é possível. Esteja sempre atento.
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