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quarta-feira, 22 de julho de 2015

Incidente – Implante ortopédico "fora-de-prazo" colocado em doente

Descrição sumária do incidente:
No mês de Julho de 2015, o Hospital X recebe uma caixa de material de implante “contra-consumo”, ou seja, o hospital só paga o material que consumir.
A caixa com o material à entregue por uma empresa idónea, que possui certificado de “qualidade”.
Durante uma intervenção cirúrgica é aplicado ao doente material de implante.
Após a cirurgia, os dados do implante são enviados ao serviço de aprovisionamento para serem introduzidos no sistema para posterior pagamento.
No aprovisionamento o sistema não permite a introdução dos dados do material de implante, informando que o material referido estaria “fora-de-prazo”.

Problemas identificados:
  1. Aplicação de material de implante fora-de-prazo ao doente (inúmeras implicações clínicas).
  2. Inexistência de confirmação escrita, por parte da empresa, da conformidade dos dispositivos médicos entregues, nomeadamente no que diz respeito à conformidade com os prazos de validade.
  3. Inexistência de procedimento interno na instituição/serviço utilizador que permita validar a conformidade dos dispositivos médicos recebidos.
 Possíveis medidas correctivas a implementar
  • Informar o doente, apresentado desculpas pelo sucedido e informando “qual vai ser o plano clínico de acompanhamento no futuro, quais as medidas correctivas possíveis para o seu caso e quais as medidas correctivas que o hospital está a desenvolver para impedir a ocorrência de um incidente semelhante no futuro.
  • Informar a empresa que disponibilizou os dispositivos médicos e solicitar o desenvolvimento de um plano correctivo para o futuro.
  • Rever todo o procedimento interno de controlo deste material de implante e desenvolver medidas de controlo/verificação internos que permitam validar a qualidade do material a utilizar.
    • Testar no terreno as medidas propostas e corrigir conforme necessário.
  • Informar (descaracterizando a identidade de todos os envolvidos) todas as empresas que fornecem material de modo idêntico, solicitando informação sobre os mecanismos de qualidade e segurança implementados, e obrigando ao comprimento das medidas internas de segurança que tenham entretanto sido desenvolvidas.
  • Notificar o INFARMED (Divisão de dispositivos médicos) do incidente ocorrido e das medidas correctivas implementadas.
  • Notificar o incidente no NOTIFIQ@.

Na sua opinião, que outras medidas correctivas podem ser implementadas?

Deixe a sua opinião nos comentários. Obrigado

1 comentário:

  1. Tratando-se de material implantável/instrumental cirúrgico é fundamental garantir a rastreabilidade do mesmo, pelo que os integradores (que garantem a eficácia do processo de esterilização), devem ficar anexos ao processo clínico do doente. Tratando-se de um dispositivo implantável é totalmente desejável que exista um autocolante que possa ser destacado e colado na folha de registo (juntamente com os integradores) que contenha não só o número de série (identificador do implante) como também a data de validade.
    Esta informação tem que ser óbvia e facilmente visualizada antes que o dispositivo seja colocado na mesa operatória.

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