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sexta-feira, 10 de janeiro de 2014

Relato Incidente – Kit de Penso Descartável apresenta corpo estranho no interior

Tipologia do incidente (segundo a CISD): Dispositivo/Equipamento Médico

Problema (segundo a CISD): Acondicionamento/Embalagem deficiente ou Sujo/não esterilizado.

Descrição da notificação:
“Ao abrir um kit de penso, verifiquei a existência de um pêlo/cabelo no seu interior”. Marca: (…) ; Lote 5060267; Ref.ª 490-002.
O kit foi retido para devolução ao fabricante/fornecedor"

Problema encontrado: Kit de penso apresenta o que aparente ser um pêlo/cabelo no seu interior.
Fotografia: Fernando Barroso
Causa provável: Falha durante o processo de embalagem com origem no processo de fabrico

Proposta de plano de acção:
  • Informar o Fabricante/Fornecedor sobre o incidente ocorrido e solicitar a implementação de medidas correctivas.
  • Manter a vigilância na utilização deste tipo de dispositivo médico.
  • Devolver ao Fabricante/Fornecedor o DM envolvido no incidente, para análise/verificação.

Comentários ao Incidente:
Não é comum abrir um dispositivo médico (DM) aparentemente esterilizado e com a embalagem integra e encontrar no seu interior “algo” que não devia estar lá.

Neste caso, verificou-se a presença do que aparenta ser um pêlo/cabelo humano.
Apesar da indústria que produz este tipo de dispositivos médicos ser normalmente muito rigorosa, mantendo o seu processo de fabrico num ambiente limpo e controlado, a verdade é que este tipo de incidente não só é possível (como a imagem demonstra) como é mais comum do que se pensa.
É importante estar atento e verificar sempre as condições do dispositivo médico que vamos utilizar antes de o usar com um doente.
Neste caso entendeu-se não ser necessário notificar a entidade de supervisão competente, mas é fundamental informar o fabricante/fornecedor, entregando-lhe toda a informação existente e o DM envolvido no incidente.

Tem outras sugestões de plano de acção?
Partilhe connosco nos comentários abaixo.


Agora já sabe. Tudo é possível. Esteja sempre atento.

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